为进一步加强医药代表管理，端正净化产业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等部门对《医药代表备案管理办法》展开修订，增强法规制度的约束要求，全面夯实企业主体责任、厘清监管部门职责、加强工作衔接配合，力求达到教育惩戒、规范提升的效果。另外，国家药监局表示，按照《医药代表备案管理办法》该范围备案的医药代表信息继续有效。在学术推广环节，明确医药代表不得存在的9种禁止性情形，严格防范商业贿赂行为。三是《医药代表管理办法》分别明确了国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、公安部、市场监管总局、国家医保局承担医药代表管理的工作职责，消除监管盲区。在今天公告的管理办法中，国家药监局尤其强调在药品学术推广活动中，持有人、医药代表、医疗卫生机构及工作人员的多项禁止行为等。另据还明确持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构工作人员共22项禁止行为清单。二是强化医药代表全链条管理要求，新增“药品上市许可持有人管理”“医药代表学术推广管理”章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。国家药监局表示，修订后的《医药代表管理办法》，重点明确了持有人对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责。在备案环节，要求明确医药代表负责推广的区域并上传合规承诺书。新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求，表示在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中，发现涉及其他部门职责的，及时予以通报。对医疗卫生机构，要求其负责机构内医药代表药品学术推广活动管理，规定医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束医疗卫生机构工作人员和医药代表行为。如违法行为公示、增多监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等，各部门依职责采取风险控制办法。一是对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节开展规范。如限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间、招采信用评价风险警示、违法行为归集该领域等，多维度对医药代表进行规范。在准入环节，规定医药代表应当具有医学、药学或相关专业大专及以上学历，并掌握相关药物临床理论知识。另外，要求依法公开违法的持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，推动社会监督。四是对医药代表违规行为联合惩戒，多部门通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒。对持有人，结合其承担药品质量安全全生命周期责任要求，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。在禁入环节，要求持有人不得聘用或者授权存在商业贿赂行为的医药代表，并根据合同追究相关人员和专业组织责任。新备案的医药代表应当符合《医药代表管理办法》的有关资质要求。规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。
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